일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료용기기 및 측정 기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용전기기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용
의료...mmittee를 수립하기로 결정했다. 합의의 범위는 인간에게 적용하기 위한 다음과 같은 의료영상기기...etic Resonance Imaging (MRI) ? Nuclear Medicine 의료영상기기...al Citizens Organisation for Standardisation)관계자는 의료용 장비에 대한 同 초안이 “목표가 불충분하고
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등
중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기 신규 수요가 많아질 것으로 예상된다. 특히 우리나라 제품 중에서는 미용기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기의 수요가 중국 의료전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...비시장이고 해마다 증가율이 20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료
규제 초안에 따라 고압 청소기와 스팀 청소기는 가정용 기기와 유사한 전기기기... 60335-2-79 4.0판 2016-06와 동일하며, 이는 가정용 및 상업용 실내/외 기기... 분사기 - 가정용 스팀 청소기 - 모터로 작동되는 휴대용(hand-held) 이동가능한 전기 기구 - 의료 목적으로 사용되는 기기 - 농업용 분무기 - 고체 연마재(non-li
2020년 11월 20일 WTO에 사우디 아라비아 RoHS 기술 규정 초안을 통지했다. 전기 및 전자기기... 변화 규칙(transitional rules), 부록(리스트, 유형) 이 기술 규정은 의료기기...군사장비, 비유동적 대규모 산업 장비, 대규모 고정 장치와 항공우주 장비를 제외한 다음의 전기 및 전자기기...lectrical and electronic equipment)에 적용된다. 대형 가전 기기
이 공고는 유럽 전기...서 지정한 표준을 아래와 같은 분류로 키프로스의 표준으로 적용하는 것을 승인했다. 1. 의료.... 환경 보호, 안전 3. 계량, 측정, 물리적 현상 4. 에너지 및 열 변환 공학 5. 전기...자동차 공학 10. 조선 및 해양 기구 11. 건설 및 건축 재료 12. 가정 및 상업용 기기 원본출처 Official Gazette,
사이트에 요청된 면제사항의 평가 결과룰 기술하는 보고서를 발행했다. 보고서 part 1은 의료 무역 협회 COCIR에 의해 요청된 면제사항을 다루고 있다. 또한 보고서는 평가가 진행되는 것을 명시하는 Test and Measurement Coalition의 요청을 언급했다. Oko의 권고사항과 제안된 만료 날짜를 포함하여 요청 관련 사항은 표 1에 요약되어