해외인증정보시스템 로고

HOME
통합검색

진단기기의 자료실 검색 결과 (601)건

유럽연합: 체외 진단 의료 기기...정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단용의료기기...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기...험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야 하는 기기에 대해 일련의 전환 기간을 제안한다. 전환기간의 길이는 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
UL, 기기 스위치 인증 프로그램: 다양한 어플리케이션, 조건 및 시장에 대한 스위치의 넓은 범위를 다루고 있으며, 가정용 기기...있다. ? UL 1054, 특별한 사용 스위치에 대한 규격 ? UL 61058, 가정용 기기...별한 사용 스위치에 대한 규격 ? CAN/CSA-C22.2 No. 61058-1, 가정용 기기...요구사항을 충족하는지에 대해 빠르고, 직관적인 검색을 할 수 있다. 추가적으로 전통적인 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
멕시코, 의료기기 관련 규제 개정: 현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 하며, 의료 기기... 위해 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료 기기...개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, 오디오 비디오 기기, 정보통신기기 강제 인증(CCC) 시행 규칙 발표: China Quality Certification Centre, CQC)는 오비오 비디오 기기, 정보통신기기...이는 2014년 9월 1일부터 효력이 발생한다. 부속서 1 ? CCC 오디오 비디오 기기 시행 규칙 (CNCA-C08-01:2014) 부속서 2 ? 오디오 비디오 기기의 상세 규칙 (CQC-C0801-2014) 부속서 3 - CCC IT 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료용 기기 및 측정 기기... CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기...요구 사항; (*)IEC60601 -2 -46 ed.1:수술대 안전 특정 요구 사항 측정기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스