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ANVISA의 자료실 검색 결과 (11)건

[브라질] ANVISA 의료기기 소프트웨어 관련 공개의견수렴 (G/TBT/N/BRA/1163 / Pubic Consultation No. 1035): 브라질 식약처 ANVISA...능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA...학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에 브라질 ANVISA는 이에 대한 기술규정을 마련하였고, 공개의견수렴 기간을 발표합니다. 의견 제출 마감 기한은 15/06/2021까지이며, 다음 링크 통해 접수; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 열적 특성을 갖는 섬유사 의료기기: 치료적, 미화적 또는 미적 교정 효과를 갖는 의복의 구성에 대해 표시되는 열적 특성을 갖는 섬유사에 대한 의료기기의 통지의 적용을 연장합니다. 고지된 사로 제조된 의류 및 부속품은 완제품으로 통지되어야 합니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 생산자 위한 GMP 인증 및 갱신 위한 기술규정 (G/TBT/N/BRA/1168): 브라질 ANVISA... (7 page(s), in Portuguese). Draft: http://antigo.anvisa...b133-6e2b7f158469 Comment form: https://pesquisa.anvisa...gov.br/index.php/158419?lang=pt-BR http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/60796; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19로 인한 환자 생명 유지 위한 의약품 긴급 수입완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA...il; and XX - pancuronium. 이러한 조치는 약 120일간 유지되며, ANVISA의 판단 하에 기간이 연장될 수 있습니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19 관련 의약품 및 의료기기 일시적 긴급 수입 완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19에 대응할 수 있는 의료기기 및 의약품에 대한 수입 완화 조치를 취합니다. (RDC Nº 483, G/TBT/N/BRA/1154) 해당되는 의약품 및 의료기기 품목은 부록에 표시된 제품으로 다음과 같습니다. Medicines in the form of raw material, semi-finished pro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정: 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 제품증명서 발급을 위한 전자 프로토콜: 이 결의안은 부속서 I 및 II에 포함된 모델에 따라 제품 인증서(알림 인증서 또는 의료 기기 등록) 및 외국 정부 인증서(알림 인증서 또는 의료 기기 수출 등록)를 발급하기 위한 전자 프로토콜을 제공합니다. 관련 원본 파일 첨부합니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANVISA... 성적서를 발행할 수 있는 INMETRO 인증기관이 없다. 모든 INMETRO 인증기구는 ANVISA가 정한 2014년 12월까지 IEC 60601 제 3판에 따른 인증 및 훈련을 할 수 있도록 하여야 한다. 자료출처: http://www.rheintech.com/; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 유아용 용기 내 비즈페놀A 금지: 브라질 국립건강감시청(ANVISA, Brazilian National Health Surveillance Agency)은 유아용 용기 내 비즈페놀(Bisphenol)-A 함유제품에 대한 생산, 수입 및 판매 금지 조치 내용을 발표했다. 이미 유럽(2011년 6월1일), 중국(2011년 4월 26일), 캐나다(2011년 3월 31일), 말레이시아(2011년 3; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질 INMETRO, 의료기기 제품인증기관으로 Intertek 인가: 를 받음에 따라 사업 영역을 라틴아메리카까지 확장될 것으로 보인다. 브라질 위생검역당국인 ANVISA로부터 인정을 받음에 따라 의료기기를 인증할 수 있게 된 Intertek 은 브라질 내 판매자를 대상으로 시험인증서비스를 제공할 예정이다. 이는 인터텍이 브라질에서 인가 받은 최근 사항이다. 2012년 12월 14일 부로 인터텍은 브라질 내 제품인증기관으로서 의; HOME > 자료실 > 인증뉴스