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Roszdravnadzor(의료기기)의 자료실 검색 결과 (635)건

의료영상기구: 의료영상기구에 대한 어떤 예비연구도 시작되지 않았지만 2009년 11월 17일 Consultation Forum에서 자발적 합의가 논의되었다. 그 합의문(또는 Self Regulatory Initiative, SRI)은 유럽의 방사선, 자기장 및 보건 IT 산업을 대표하는 COCIR에서 발간된다. COCIR은 2008년 5월 28일 EuP Consult; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합: 체외 진단 의료 기기, 초안 규정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, 의료 영상기기의 Energy Star 프로그램 요구사항 초안: 미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com; HOME > 자료실 > 인증뉴스
ASTM 항균성 의료용 장갑 기준개발: 소비자 고무제품에 관한 ASTM 국제분과위원회 D11.40은 장갑에 항균제를 사용함으로써 의료행위관련 감염(health care-related infection)을 방지에 중점을 둔 기준을 개발할 예정이다. 동 그룹은 ASTM WK27438 - Specification for Antimicrobial Medical Gloves를 포함하여 제안이 이루어진; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FCC, 새로운 의료기술에 대한 주파수 할당: 회는 선택된 스펙트럼 부분에 MNNs의 적용을 허가하기 위해 규정 Part 95에 따라 ‘의료기기무선통신(Medical Device Radiocommunications, MedRadio)’ 서비스를 확장하기로 했다. FCC는 동 의료 안건이 외상성 뇌손상 및 뇌졸증, 척추 장애 등을 가지고 있는 사람들의 삶의 질을 개선 시킬 것 이라고 언급했다. 자세한; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽,의료용 침대용 케이블의 새로운 표준: IEC 60601-2-52:2009은 성인용 의료용 침대의 안전과 필수 성능에 적용된다. 1996년에 발효된 IEC 60601-2-38버전과 개정안1(1999년)을 대체하며 이번 개정안은 기술적인 개정의 내용을 포함한다. IEC 60601-2-52:2009은 IEC 60601-2-38, EN 1970 그리고 세번 째 버전인 IEC 60601-1 세가지를 조; HOME > 자료실 > 인증뉴스
의료용 하이드로겔 관련표준 제정: ASTM에서는 세포재생을 통해 인체조직의 재생을 돕는 하이드로겔에 대한 표준을 발표하였다. 하이드로겔은 수용성 고분자 구조를 가지며, 재생약품 중에서도 세포재생을 위한 골격물질종류에 속한다. 이번에 제안된 새로운 ASTM표준은 이러한 재생약품분야에 하이드로겔의 특성을 규정짓는 역할을 할 것이다. 동 작업안인 『ASTM WK21927 - 재생약품에 사용하는; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용: &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’: 중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기...전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료기계 시장규모가 글로벌 의료기기...국에서 수입하고 있고, 점차 한국제품 점유율을 차지하고 있는 추세다. 한편, 중국으로 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스