요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다. 자료출처: http://bit.ly/X
N/EU/679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03
료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단...2 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANV
GPS항법장치... 진출하는 우리나라 물품이 41개로 확대된다. 22일 국토해양부 항공안전본부는 &39;항공기용... 업체가 적용해야 할 기준)&39; 고시 품목을 현재의 블랙박스 등 17품목에서 GPS항법장치 등 24개를 추가해 41개 품목으로 확대했다고 밝혔다. 이로써 국내
구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 ed.2:혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치...반자동 실험실 장비의 특정 요구 사항 (*)IEC61010 -2 -101 ed.1:시험관 진단 (IVD) 의료 기기의 특정 요구 사항 등이 확대 되었다. 자료출처: http://www.jqa.jp/
ASTM E2641 3D 영상...e Application of 3-D Imaging Technology를 발간했다. 3D 영상...은 건설, 지도제작, 제조분야, 광업, 범죄학 등의 다양한 산업분야에 걸쳐 적절하게 3D 영상장비를 이용할 수 있는 방침을 나타낸다. ASTM E2641은 3D 영상
방송 수신기와 관련기기의 한계 및 측정방법에 대한 표준을 시행한다. 적용 항목은 음향 및 영상 장비류(자동차설비는 제외) 이다. 이전에 획득한 인증은 2014년 10월1일 이전에 새로운 인증서로 전환해야 한다. 자료출처: http://www.cqc.com 2013-05-31
등록과정에 요구되는 파트인 시험을 촬영하도록 제안하였다. 이 초안은 편집되지 않은 필름 영상, 전체화면 보기, 최소 5년동안 기록 유지 등을 요구한다. 이 초안은 공식문서 발생시 강제적으로 발효됩니다. 제안된 새로운 인증 절차는 6개월 후 발효 한다. Publication References http://www.inmetro.gov.br/legisla