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Roszdravnadzor(의료기기)의 자료실 검색 결과 (635)건

독일: 유해 물질 사용 제한(RoHS) 지침 2011/65/EU, 법령, 2013년 4월 ? 개정안 - (지침 (EU) 2016/585 전환 관련) 법령, 2016년 12월: 법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료기기...을 채택하며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 상이하다: 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 본 법령은 2017년 11월 6일 발효된다; HOME > 자료실 > 인증뉴스
에스토니아: 주파수 승인에 따라 사용되는 무선기기에 대한 기술적 요구사항, 규정 118, 2009 ? 개정안 - (생산 장비 등 관련) 규정 72, 2016: 2016년 12월 14일 에스토니아 경제통신부에 의해 채택된 본 규정은 주파수 승인에 따라 사용되는 무선기기에 대한 기술적 요구사항을 개정한다. 무선기기의 주파수 대역 가용성, 사용 조건 및 기술적 요구사항을 EU 법에 맞추기 위해서 규정을 개정하는 것은 필수적이다. 규정에는 사용된 무선 주파수 대역, 채널 간격, 방사 기준, 무선 주파수 계획을 위한; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스웨덴: 전기·전자기기 내 유해 물질 법령, SFS 2012:861 ? 개정안 - (네 가지 프탈레이트 DEHP, BBP, DBP, DIBP 및 기타 물질 제한 관련) 법령, SFS 2016:1191: 있기 때문에, 신규 제한의 범위에서 장난감을 제외함으로써 이중 규제를 피할 수 있다. 의료기기, 모니터링 및 제어기기의 경우, 보다 긴 과도기가 제안되며 신규 제한은 2021년 7월 22일부터 적용된다. 본 법령은 2019년 7월 21에 발효된다. 원본 출처: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/16/161191.PDF 2016.1; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국: 포터블 전자기기에 사용된 리튬이온 셀, 베터리의 안전 인증 규칙, 표준 CQC11-464114-2014 ? 개정 - (인증 절차 조정) 공고, March 2017: 2017년 3월 13일, 중국질량인증센터(CQC)는 포터블 전자기기에 사용된 리튬이온 셀, 베터리의 안전 인증 규칙에 관한 표준 CQC11-464114-2014를 개정했다. 주요 변경사항은 아래와 같다. -새로운 인증 절차 추가 -제출용 신청 서류에 관한 제 3.2.2조 조정 -인증 사후 감독관에 관한 제 7조 개정 기업들은 2017년 3월 13일 이; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[엘살바도르] COVID-19 예방 위한 마스크 기술규정 발표 (RTS 11.03.01:20 / G/TBT/N/SLV/209/Add.1): 엘살바도르 기술표준국에서는 의료용 얼굴 마스크에 대한 기술규정을 발표합니다. 이는 COVID-19로 인한 개인보호용품 의료장비 사용을 위해 도입한 기술규정으로써 약 30일간의 의견 수렴 기간을 갖게 됩니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - RTS 11.03.01:20 - G/TBT/N/SLV/209/Add.1; HOME > 자료실 > 인증뉴스
멕시코, 의료기기 관련 규제 개정: 현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기들에 대한 접근성을 용이하게 하기 위한 목적을; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[태국] 전기 고압 청소기와 증기 청소기의 개별 요구사항(TIS 60335-2(79)-25XX) 의견 수렴(~6/7): 1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기기: 고압 청소기 및 증기 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA, 자동재세동기 품질 향상 계획안 공표: 미국식품의약국이 오늘 제조 업계의 자동재세동기(automated external defibrillators, AED) 품질과 신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기 제조사들은 시판 전 승인(Pre-market approval; PMA) 신청서를 제출해야 한다. AED는 생명을 위협하는 심장성 부정맥이; HOME > 자료실 > 인증뉴스
대만, 저탕식 전기온수기에 대한 최소 에너지 효율 요구 사항 및 에너지 라벨링 규정 발표: 2014년 4월 28일, 대만 경제부는 전기 축열식 온수기에 대한 최소 에너지 효율 요구 사항 및 에너지 라벨링 규정을 발표했다. 2015년 10월 1일부로 유효한 이 규정은 저탕식 전기 온수기에 대한 에너지 라벨링 요구 사항도 포함한다. 대상품목은 국가 표준 CNS 11010의 범위에 들어가는 모든 저탕식 전기 온수기이며, 강제 제품 검사 대상이 된다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
캘리포니아(미국): 기기 효율 규정, 제20장, 컴퓨터, 컴퓨터 모니터 및 디지털 사이니지, 15-Day Language ? 최종 규정, CEC-400-2015-009-SD-REV, 2016년 12월: 캘리포니아 에너지위원회는 컴퓨터 및 모니터에 관한 에너지효율 표준을 채택했다. 본 표준은 모니터와 디스플레이의 에너지효율, 컴퓨터 절전 모드 및 보다 엄격한 자동 전원 관리를 포함한다. 또한, 외부 전원 공급 장치(EPS)에 대한 표준도 포함하지만 연방 규제를 받는 제품은 면제된다. 캘리포니아 표준은 2016 컴퓨터용 에너지스타 시험방법과 2015 디스플; HOME > 자료실 > 인증뉴스