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Roszdravnadzor(의료기기)의 자료실 검색 결과 (635)건

[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및; HOME > 자료실 > 인증뉴스
ISO/IEC, 의료기기 안전표준지침 개정: ISO와 IEC가 의료기기...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료기기안전표준을 개발함으로써 자원을 최적으로 활용하기 위해 설계되었다. 이러한 지침을 개정한 관계자는, 1999년 판에 비해 개선된 점과 새로운; HOME > 자료실 > 인증뉴스
멕시코, 상업용 냉장고 에너지 효율과 안전 요구사항: 강제 국가 규격(NOM-022-ENER/SCFI-2014)는 냉장 보관 시 리터당 소비되는 최대 에너지 레벨, 안전 요구사항과 시험 방법에 관한 것이다. 수직형, 수평형 냉장고, 의료 기기용 냉동고 등을 포함하며, 음료 자동판매기, 와인 쿨러, 냉장실은 해당되지 않는다. 에너지 라벨 또한 섹션 9.1.5.2에 명시되어 있다. NOM-022-ENER/SCFI; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정: 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, RoHS 지침 개정 발표: )지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기로 확대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 레이저 제품에 대한 성능 표준 개정 제안: 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)은 오는 9월 23일까지 레이저 제품을 대상으로 한 성능 표준 개정안에 대한 이해 당사자들의 의견을 청취한다. 새 개정안은 레이저 제품 및 의료용 레이저 제품 생산자들이 이미 사용하고 있는 국제 표준과 현행 표준을 더욱 일치시키고, 관련 제조업체들의 경제적 부담을 경감시키며, FD; HOME > 자료실 > 인증뉴스
루마니아: 전기·전자기기 내 특정 유해물질 사용 제한, 결의안 322/2013 ? 개정안 - (부속서 II에 네 가지 프탈레이트 추가 관련) 결의안 897/2016: 제한 물질 목록에 네 가지 프탈레이트를 추가함으로써 RoHS 개정 지침 2011/65/EU의 부속서 II를 개정한 지침 2015/863(EU)에 따라, 결의안 897/2016은 루마니아의 결의안 322/2013을 개정하여 유사한 물질 제한을 도입했다. DEHP, BBP, DBP 및 DIBP에 대한 추가 제한은 동일물질에 최대 중량 0.1%를 적용하며 2; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료기기...명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스