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환자감시의 자료실 검색 결과 (104)건

[EU] 시장 감시 규정에 따른 EU 역외 제조자의 준수 사항 안내: 2021년 7월 16일, Regulation (EU) 2019/2020이 시행됨에 따라, 대부분의 CE 마킹 해당 제품에 대해 EU 역 외 제조자의 경우 현지대리인을 지정해야 한다. - 현지대리인의 조건: EU 내 설립이 되어있는 자연인 또는 법인(natural or legal person established within the Union); 제조자에; HOME > 자료실 > 인증뉴스
일: 에너지 관련 제품의 에코디자인, 법령, BGBl. 3221, 2013 ?개정- (시장감시 및 기타) 법령 BGBl. 85, 2017: 이에 상응하는 독일의 에코디자인 법령 개정안이 규정되었다. 이 개정안은 효과적인 시장 감시... 제품의 벌금부과 등을 보장하기 위함이다. 법령에 따르면, 시장에 판매되는 제품의 적합성 감시는 독일 연방정부(L?nder)의 책임이다. 연방 당국은 부적합 제품의 판매금지, 리콜조치, 그리고 벌금부과의 권한을 갖는다. 이 법령은 2017년 1월 27일로 시; HOME > 자료실 > 인증뉴스
RoHS지침 2011/65/EU 인용, 입법 법령 No. 27, 2014 ? 개정안 - (감시 기능 등) 장관 법령 No. 124, 2016-06-15: 2016-06-15, 이태리 토지 및 해양 환경부는 법령 No. 27, 2014, 이태리 RoHS를 부분적으로 개정할 목적으로 법령 No. 124를 발표했다. 이 개정안은 규정 19에 의하여 보건부가 감독을 실시하는 내용이 포함되어져 있다. 이 법령은 2016년 7월 27일 날짜로 강제사항이 된다. 원본 출처: Gazzetta Ufficiale n.161; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질: 수입 물품에 대한 위생감시 목적의 기술규정 승인, 결의안 RDC 81/2008: 이 결의안은 81/2008의 4장(Siscomex포탈을 통하여 미래에 제출되어질 정보들에 대한 수입 서류와 요구사항)을 폐지한다. 2016년 5월 31일 부터 과도기 기간을 둘 것이며 매뉴얼상 완벽한 문서들은 승인 되어질 것이다. 이 결의안은 2016년 5월 3일 날짜로 강제사항으로 된다. 원본 출처: http://pesquisa.in.gov.br/i; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스위스: 외국 기술 요구 사항의 준수 및 시장 감시를 순응하여 제조한 제품에 대한 마켓팅, 규정 2010-05 ? 개정안 - (제품 정보, 마감기한) 규정 2016-06: 이 규정은 외국 기술 요구 사항의 준수 및 시장 감시를 순응하여 제조한 제품에 대한 마켓팅에 대한 규정 2010, 05를 개정한다. 이 규정은 무역법의 기술장벽과 관련 된 조항 16a와 16b에 따라서 스위스 시장에서 제조 된 음식에 대한 정보 제공에 있어서의 제조자 의무를 강화한다. 원본 출처: https://www.admin.ch/opc/fr/o; HOME > 자료실 > 인증뉴스
기업-꿈을 현실로 바꾸는 기업 씨유메디칼시스템: 다시 뛰게 해줘 생명을 살려주는 의료기기다. 심실세동이나 심실빈맥에 의한 심장마비 응급 환자...소에 AED를 비치해 두고 일반인들이 이 장비를 사용할 수 있도록 제도화함으로써 심장마비 환자...Defibrillator), NF-1200까지 총 11개의 제품을 개발하며 AED 분야와 환자 감시... 기존의 ‘퍼블릭 액세스(Public Access)’에서 업그레이드돼 페이스메이커 기능, 환자; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 의료기기를 위한 새로운 안전 규칙 승인: 강화를 위해 2012년 9월에 계획을 발표했으며 새로운 법안에 따라 임플란트 치료를 받는 환자는 제품을 등록하고 “임플란트카드”를 받게 된다. 또한 제품관련 경고 내용도 함께 전달 받는다. 법안은 나아가, 해외의 의료기기 안전성에 대하여 하청업체에 의존하기보다는 사내 전문팀을 고용하도록 하였고, 의료기기 검토를 위한 특별그룹의 설립은 임플란트 같은 체내; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FCC, 새로운 의료기술에 대한 주파수 할당: 사용한다. 보도에 따르면 만 재단은 프로토타입 MNN 시스템을 구축하였고, 실제로 환자에게 시스템을 적용하기 위한 FCC 승인을 추구하고 있다. 2011년 11월에 FCC에서 발행한 REPORT AND ORDER에 따르면, 위원회는 선택된 스펙트럼 부분에 MNNs의 적용을 허가하기 위해 규정 Part 95에 따라 ‘의료기기무선통신(Medica; HOME > 자료실 > 인증뉴스
ASTM 항균성 의료용 장갑 기준개발: 성 의료용 장갑의 지속성 장갑이 접촉한 미생물을 신속하게 죽일 수 있다면, 다른 표면, 환자, 심지어는 장갑을 착용한 자에게까지 미생물이 침투되는 방식에 대해 고려해보게 될 것이라고 ASTM 관계자인 Wava Truscott가 설명했다. 동 그룹이 개발하게 될 ASTM WK27438과 제안이 이루어진 기타 기준에 대한 주요 사용자는 장갑 제조업체, 항; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스위스, 전자파 전기전자 제품 법령의 시장강화 및 설치자에 대한 의무 개정안: 이 개정안은 스위스의 2009년 전기전자제품 전자파 법령을 개정하는 것으로 시장감시기관(OFCOM)의 권한 강화와 제품 설치자에게 제품 제조업자의 설치 지시안을 따르도록 의무화 하는 내용이다. 도입될시, 2015년 1월 1일부터 유효하다. 출처: www.compliancerisks.com 2014-10-30; HOME > 자료실 > 인증뉴스