MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a medical devices vigilance system January 2013 - Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 July 2019 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post market clinical follow-up studies J
2015년 11월 25일에 발효된 이 법령은 2010년 6월의 제품 안전의 시장 감시 수행 법령을 개정한다. 각각의 감독기구 및 제품의 다양한 분류를 기술한 2010년 6월 법령에 부속서는 압력장비 및 엘리베이터를 추가적으로 개정하였으며, 스위스 기술검사 협회에 위임되었다. 이 조항은 2016년 4월 20일 강제사항으로 발효될 예정이다. 원본출처 :
브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19로 인해 자국민의 건강과 생명 유지를 위해 병원에서 사용되어야 할 의약품을 긴급한 형태로 수입 완화 조치를 실시합니다. (RDC Nº 484, G/TBT/N/BRA/1155) 해당되는 품목은 다음과 같습니다. I - atropine; II - atracurium; III - cisatracurium
비에 2019년 7월 22일부터 적용 할 예정이다. 그러나, 시험관의료기기 포함 그리고 감시 및 통제 기구와 같은 의료기기에 대한 적용은 2021년 7월 22일부터 적용할 예정이다. 새로운 제한의 기타 면제는 규정(EC) 1907/2006 규정에 부속서 XVII의 항목(51)을 통해 DEHP, BBP 및 DBP의 제한을 받는 장난감에 적용하지 않는다.
인 환경 최고 위원회의 2020년 결정문 1호는 바레인에서 사용되는 냉장 및 공조 시스템/장치를 규제한다. 또한 가정용, 상업용, 산업용 냉장 및 공조 시스템/장치...용된다. 본 결정문은 다음과 같은 분야의 관리 절차를 다룬다. • 냉장 및 공조 시스템/장치 등록 • 대기 중 냉매 배출 방지 • 냉장 보관 및 운송용 용기 관리 • 상기 시스템/장치...및 인허가 본 결정문은 모든 정부 및 비정부 기관/기업을 비롯하여 냉장 및 공조 시스템/장치
ZigBee Alliance는 새로운 ZigBee 입력 장치... 원격제어를 대체하기 위한 목적으로 설계 되었으며, 마이크, 키보드 등과 같은 다른 입력 장치... 사용에 대한 무선 솔루션을 제공하고 있다. 새롭게 발표된 글로벌 표준은 휴먼 인터페이스 장치...nsumer Electronics) 및 컴퓨터 부속품에 사용된다. ZigBee의 입력 장치... 강력한 무선 주파수(RF: Radio Frequency) 방법으로 교체하는 것이다. 이 장치
2021년 7월 16일, Regulation (EU) 2019/2020이 시행됨에 따라, 대부분의 CE 마킹 해당 제품에 대해 EU 역 외 제조자의 경우 현지대리인을 지정해야 한다. - 현지대리인의 조건: EU 내 설립이 되어있는 자연인 또는 법인(natural or legal person established within the Union); 제조자에
이에 상응하는 독일의 에코디자인 법령 개정안이 규정되었다. 이 개정안은 효과적인 시장 감시... 제품의 벌금부과 등을 보장하기 위함이다. 법령에 따르면, 시장에 판매되는 제품의 적합성 감시는 독일 연방정부(L?nder)의 책임이다. 연방 당국은 부적합 제품의 판매금지, 리콜조치, 그리고 벌금부과의 권한을 갖는다. 이 법령은 2017년 1월 27일로 시
FDA는 보청기와 개인 음성 증폭 장치... 보완하고, 청각이 손상된 사람들을 돕기 위한 목적으로 공급 또는 설계된 착용할 수 있는 장치... 청각 손실 문제를 해결할 수 있도록 프로그래밍 되어 있는 다양한 형태의 기도 및 골전도 장치가 포함된다. 또 TV, MP3 플레이어, 전화기 등 외부 전기전자 장치...(이 조항은 Class I 기도 보청기 제품에도 적용된다). 달팽이관 이식 및 이식 가능 장치