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ANVISA(의료기기)의 자료실 검색 결과 (642)건

유럽,의료용 침대용 케이블의 새로운 표준: IEC 60601-2-52:2009은 성인용 의료용 침대의 안전과 필수 성능에 적용된다. 1996년에 발효된 IEC 60601-2-38버전과 개정안1(1999년)을 대체하며 이번 개정안은 기술적인 개정의 내용을 포함한다. IEC 60601-2-52:2009은 IEC 60601-2-38, EN 1970 그리고 세번 째 버전인 IEC 60601-1 세가지를 조; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정: 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19로 인한 환자 생명 유지 위한 의약품 긴급 수입완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19로 인해 자국민의 건강과 생명 유지를 위해 병원에서 사용되어야 할 의약품을 긴급한 형태로 수입 완화 조치를 실시합니다. (RDC Nº 484, G/TBT/N/BRA/1155) 해당되는 품목은 다음과 같습니다. I - atropine; II - atracurium; III - cisatracurium; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19 관련 의약품 및 의료기기 일시적 긴급 수입 완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19에 대응할 수 있는 의료기기... 취합니다. (RDC Nº 483, G/TBT/N/BRA/1154) 해당되는 의약품 및 의료기기 품목은 부록에 표시된 제품으로 다음과 같습니다. Medicines in the form of raw material, semi-finished product, bulk produc; HOME > 자료실 > 인증뉴스
의료용 하이드로겔 관련표준 제정: ASTM에서는 세포재생을 통해 인체조직의 재생을 돕는 하이드로겔에 대한 표준을 발표하였다. 하이드로겔은 수용성 고분자 구조를 가지며, 재생약품 중에서도 세포재생을 위한 골격물질종류에 속한다. 이번에 제안된 새로운 ASTM표준은 이러한 재생약품분야에 하이드로겔의 특성을 규정짓는 역할을 할 것이다. 동 작업안인 『ASTM WK21927 - 재생약품에 사용하는; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용: &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’: 중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기...전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료기계 시장규모가 글로벌 의료기기...국에서 수입하고 있고, 점차 한국제품 점유율을 차지하고 있는 추세다. 한편, 중국으로 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[사우디] 비의료용 마스크 사우디인증규정: 공표문 SASO 적합성 프로그램과 관련하여, 비의료용 마스크 제품 관련하여, 이 제품은 유럽 표준을 비롯해 PPE(개인 보호 장비) 기술 규정의 요구 사항을 충족해야 함을 알려드립니다(Respiratory protective devices - "EN149 Filtering Half masks to protect against particles; HOME > 자료실 > 인증뉴스
GCF와 Continua, 모바일 의료장치를 시험하기 위해 제휴: 두 주요 모바일 기술지지 그룹인 글로벌 인증 포럼 (GCF: Global Certification Forum, 이하 GCF)과 Continua Health Alliance는 무선 개인 건강솔루션에 대한 시험과 인증 규격을 개발하기 위해 지난 2월 제휴에 서명하였다. 제휴의 목적으로는 포도당 모니터와 저울과 같은 무선장치 그뿐만 아니라, 개인건강기록 등 스마; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[인도] 인도 최초 COVID 19 의료용 섬유소재 BIS인증발행: Sub: Grant of All India First Licence for Medical Textiles - Coveralls for BIS Standard Mark 발행 - IS 17423:2020 규격적용 COVID 19 관련 Medical textiles - 인증번호: Licence No. CM/L-7600131808; HOME > 자료실 > 인증뉴스