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Roszdravnadzor(의료기기)의 자료실 검색 결과 (635)건

에콰도르, 프로젝터에 대한 기술 규제(PRTE INEN 144) 초안: 2015년 2월 18일에 프로젝터에 대한 안전 요구사항은 사람의 생명과 안전을 보호하고 소비자들을 호도하는 것을 예방하기 위한 목적으로 제안되었다. 이는 에콰도르 내에서 판매되는 국내 제작 제품과 수입된 제품에 적용된다. 액상 크리스탈 프로젝터, 액상 크리스탈 비디오 프로젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되; HOME > 자료실 > 인증뉴스
이집트, 에너지 효율 관련 강제 규격에 대한 법령 승인: 2015년 1월 29일부터 발효한 에너지 효율 법령(Decree 975/2014)은 8개의 자국 강제 규격을 승인하였다. 규격은 다음의 내용을 포함한다: - 7820/2014: IEC 60436:2004에 근거하고 개정안이 포함된 규격을 적용. 가정용 식기세척기의 에너지 효율 측정 - 7821/2014: 가정용 전기 선풍기(fan)의 에너지 효율 측; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스페인 : 전기 전자 제품 유해 물질 제한, 로얄 시행령 219/2013 (납과 수은에 대한 면제): 2016년 5월 21에 발의된 조항 772/2016은 사용하기 위한 전기 및 전기용품에 있는 특정 위험 물질 제한에 대한 Royal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA 의료기기에 고유 식별자 의무화의 최종표준 발표: FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
AAMI 신규 표준위원회 IT 자원에 중점: 새로이 설립된 AAMI 표준위원회는 앞으로 마련될 IT 네트워크의 위험성 관리에 대한 표준을 원활히 실시하기 위해 작업 중에 있다. 최근에 구성된 AAMI/IT 의료장비간 정보기술네트워크는 국제표준 IEC 80001-1 의료장비와 관련된 IT 네트워크에 대한 위험관리 어플리케이션에 대한 여론을 AAMI에 제공하고자 한다. 최근 이 위원회는 2010년도; HOME > 자료실 > 인증뉴스
크로아티아, 전기 전자 장비에 유해물질 제한 법령 개정: 2015년 11월 13일에 크로아티아 경제부에서 발표된 이개정은, 구체적인 내용은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로바키아, RoHS 재구성 시행의 특정 조항 도입 개정: 2015년 12월 7일에, 슬로바키아 환경부는 법령 465/2013 부속서의 단락 28, 29를 개정하여 채택하였다. 이 법령은 유럽(EU)지침 2015/574/EU, 혈관 내 초음파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령; HOME > 자료실 > 인증뉴스
콜롬비아: 레이저 포인터에 대한 생산 판매 공급의 연기, 결의안 No.33767/2016: 2016년 5월 31일, 콜롬비아 상업, 산업 관광부는 소비자 보호법 2011의 1480에 근거하여 결의안 No.33767/2016을 발의 하였다. 결의안에 따르면, 외부 전압이 1mW이상이거나 파장이 450nm인 레이저 포인터 제품의 생산, 판매, 공급은 2016년 6월 2일부터 2016년 8월 1일까지 60일간 금지된다. 레이저 포인터 중 의료용, 과; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CIC Newsletter] ASME 2010년 보일러 및 압력용기 코드 발행: 료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료기기를 생산하고 포괄적인 품질관리 시스템의 요구사항을 지정하는 조직에 잘 맞춰져 있다. 지난해, PolyOne Corp.사는 GLS열가소성 탄성체 에 대한 인증도 획득하였다. PolyOne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다.; HOME > 자료실 > 뉴스레터