의 국제 표준을 허용 한다 : - CISPR 16-1 : “전자파 장해 및 내성 측정 장치 및 방법에 대한 규정 , 파트 1: 무선 장해 및 내성 측정 장치” - EN 302 064-2 전자파 및 무선 스펙트럼 문제 : 1.3GHz ~ 50 GHz 주파수 대역에서 작동하는 무선 비디오 링크(WVL) - 파트 2: 조화된 EN은 R&TTE 지침의 조항
당 지침의 부속서 I 2절에 명시된 요구 사항을 준수해야 한다. 위의 요구 사항에 대한 장치... 않거나 정당하지 않은 경우, 포장 및 동반 서류에 CE 마크를 부착할 수 있다. 또한, 장치의 조립, 설치, 유지 보수 또는 사용 중에 취할 수 있는 특정 주의사항에 대한 정보를 동반해야 한다. 본 법령은 2016년 12월 28일 발효되었으며, 따라서 20
용됨. Laser 및 Optical 제품은 별도의 테이블에서 기준을 명시함. 가입자장치...은 SAR(Specific Absorption Rate) 의 시험을 명시하고있음. 가입자장치가 사람의 귀에 근접하여 사용되고 Multi-band transmission mode에 사용되는 경우, Part 1 G15가 적용되지 않으며, 몸에 지니는 기기(Bod
본 기술규정은 통신망에 접속할 수 있는 통신제품, 장비 또는 장치...uot;이다. 그러나 국제 비 이온화 방사선 보호위원회가 사용하는 통신 제품, 장비 또는 장치의 무선 주파수 전자파 방사선의 최대 한계에 대해 고려된 주파수 범위에 따라 다릅니다. 이 협정은 2021년 2월 25일에 발효됩니다.
이 법은 한국과 일본, 독일에서 자동차와 건설 중장비, 농업용 중장비, 도로용 중장비, 의료용 장비 등 5대 품목을 수입하는 리비아 측 에이전트의 경우 리비아 정부투자기관이 51%의 지분을 갖는 합작주식회사를 설립하도록 하고 수입 및 유통이 이루어질 때 애프터 서비스를 의무화하도록 규정하고 있다. 리비아 측은 현재 수입 에이전트들이 단시간 내에 바로 회
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?
e Centers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?
FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료
닌 기존의 EU(REAC) 규정의 적용 대상이라는 것이다. 기타 적용 대상이 아닌 제품은 의료 기기, 의약품의 내부 포장재, 화장품, 식품과 접촉하는 소재 및 제품, 기타 처음 시판될 때 덴마크 규정의 요건을 준수한 중고 제품 등이다. 자료출처: http://economists-pick-research.hktdc.com/ 2013-09-13
기둥 중 하나인 반면에, 한국은 안전성을 증명하기 위해 노력하고, 바이오시밀러, 화장품, 의료장비를 비롯해 신성장 분야의 발전을 지원하고자 하고 있다. 이와 관련해 두 기관의 MOU 결과가 이런 목표를 달성하는데 기반이 될 것이라고 한국 KFDA 관계자가 설명하였고, 공공보건에 혜택이 되는 윈-윈 결과를 가져올 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다. 자