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Roszdravnadzor(의료기기)의 자료실 검색 결과 (635)건

미국, U-NII 전환 계획 발표: 2014년 6월, FCC는 Part 15, 부속규정 E에 따라 작동하는 U-NII 기기에 대한 추가 안내서인‘789033 D02 일반 UNII 시험절차에 대한 신규칙 v01’을 발행했다. FCC는 다음과 같이 구규칙 789033 D03 Part 15 E에 따라 계속 승인받을 수 있는 전환기간을 허용했다. - 새로운 기기는 2015년 6월 1일까지 구규칙; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[사우디] RoHS 규제도입 초안발표: (Electrical and Electronic Equipment; EEE)에 적용되며, 의료기기, 국방기기, 대형고정식산업기기, 대형고정식설비 및 항공제품은 제외된다. - 대형가전(Large household appliances) - 소형가전(Small household appliances) - 정보통신기기(Information and communicati; HOME > 자료실 > 인증뉴스
필리핀 상공부, 의무 제품표준에 대한 캠페인 전개: 필리핀 상공부에서는 의무 제품표준에 대한 캠페인을 전개하기 위해 대상 제품의 쇼케이스를 마련했다. DTI의 무역산업개발 전문가는 최근 열린 5일 간의 쇼케이스가 제품표준국 (BPS)과 DTI의 의무인증 대상 제품들에 대한 소비자의 인식을 제고하는데 많은 도움을 줬다고 밝혔으며, 소비자는 제품의 가격 또는 저렴성을 살펴보는 것 외에, 수입품에 대한 국제상; HOME > 자료실 > 인증뉴스
나노입자의 독성은? ISO의 새로운 표준: 나노기술 기반제품의 급속한 성정과 함께 연구자, 제조자, 규제 및 소비자들은 점점 안전과 환경적에 미치는 영향을 우려하고 있다. 이와 같은 문제를 해결하기 위해 ISO (International Organization for Standards)는 나노입자의 흡입 독성시험을 지원하기 위해 국제 표준을 발간하였다. 나노기술은 의료, 뷰티, IT, 식품에 이르; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 보청기 및 개인 음성 증폭 장치에 관한 규제 지침서 초안 발행: FDA는 보청기와 개인 음성 증폭 장치(Personal sound amplification product)를 명확히 구분하고, 각각에 관한 규제 방침을 규정한 규제 지침서 초안을 발행했다. 미국의 법에 따르면, 보청기란 청각 손상을 보완하고, 청각이 손상된 사람들을 돕기 위한 목적으로 공급 또는 설계된 착용할 수 있는 장치이다. 여기에는 개인의 음성 주; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[캐나다] 기후변화 환경부, “zero plastic waste by 2030” 계획 발표: 캐나다 기후변화 환경부는 “zero plastic waste by 2030”로 나아가기 위한 계획 발표 보도자료에 따르면, 이번 정부 발표의 핵심은 대체품이 존재하는 유해한 일회용 플라스틱 제품을 금지하는 것으로 다음과 같은 6가지 제품 군에 대한 사용금지 제한이 있을 예정 - 비닐 쇼핑백 - 빨대류 - 스터 스틱(stir sticks) - 6개들이 플라; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CIC Newsletter] 캐나다 보건국 플레이펜 액세서리 관련 안전기준 강화 권고: ? ? ? ? ?; HOME > 자료실 > 뉴스레터
CMS, 새로운 DMEPOS 공급사 표준을 완성: 2010년 8월 27일, 메디케어 & 메디케이드 서비스 센터 (CMS: the Centers for Medicare & Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다. 무엇보다도; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료: FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기...며, 동 시스템의 안정유지에 대하여 저장, 변환 혹은 출력되는 데이터 보장을 유지한다. 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
한국산업기술시험원(KTL), UAE 수출 가전제품 인증: 한국산업기술시험원(Korea Testing Laboratary, 이하, KTL)은 아랍에미리트(UAE) 국가표준계량국(Emirates Authority for Standardization & Metrology, 이하 ESMA)과 2011년 3월 아랍에미리트 제품인증 제도에 대해 MOU를 체결하였으며, 이에 따라 제품 시험, 공장심사를 포함한 모든 인증 절차; HOME > 자료실 > 인증뉴스