를 발효 하였다. 이 법령은 지침 2015/573/EU, 2015/574/EU에 따라 체외진단 의료기기에 폴리 염화 비닐센서에 납에 대한 면제와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 대한 만료 날짜를 받아 들였다. 그것은 지침 2015/863/EU에 따라 균질재료의 무게에 의해 전기 전자 장비 0.1% 농도에 사용에 대해 제한된 4개 프탈레이트
5/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용
음파 영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachm
nd 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기와 4개 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다.
년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/det
기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및
되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일부터 적용된다. 이번 지침의 적용대상 제품은 CE마킹 지침을 만족해야 한다.
맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료 기기로 간주되지 않으며, 보건 당국에의 등록 절차가 간편해질 예정이다. 1700여 개의 제품 리스트는 8월 중으로 COFEPRIS 홈페이지에 공표될 것이다. 이에 따라, 규제 위원