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진단키트의 자료실 검색 결과 (43)건

중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 　　 자료출처: http://ww; HOME > 자료실 > 인증뉴스
불가리아, 전기전자 장비 유해물질 사용 제한의 마케팅 법령: 초안은 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 과 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납에 대한 면제에 대해 만료 날짜를 채택하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대한 제한을 소개한다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
불가리아, 제한된 유해물질을 포함한 전기 전자 제품의 마케팅 법령 개정: 를 발효 하였다. 이 법령은 지침 2015/573/EU, 2015/574/EU에 따라 체외진단 의료기기에 폴리 염화 비닐센서에 납에 대한 면제와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 대한 만료 날짜를 받아 들였다. 그것은 지침 2015/863/EU에 따라 균질재료의 무게에 의해 전기 전자 장비 0.1% 농도에 사용에 대해 제한된 4개 프탈레이트; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자 장비에 화학물질의 사용에 대한 제한 규정: 5/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로바키아, RoHS(전기전자 유해 물질 장비 사용제한) 개정에 따른 특정 조항 시행: 음파 영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachm; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정: nd 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기와 4개 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스페인 : 전기 전자 제품 유해 물질 제한, 로얄 시행령 219/2013 (납과 수은에 대한 면제): oyal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 혈관 내 초음파 영상 시스템의 수은에 대한 면제와 관련한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/det; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 반자동 실험실 장비의 특정 요구 사항 (*)IEC61010 -2 -101 ed.1:시험관 진단 (IVD) 의료 기기의 특정 요구 사항 등이 확대 되었다. 자료출처: http://www.jqa.jp/; HOME > 자료실 > 인증뉴스