미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료기기...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료기기...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료기기...은 지침 (EU) 2016/585에 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료
레이 노즐을 포함한 회전 암으로 구성된 조립식 세정 장치에 대한 요구사항을 규정한다. 이 기기는 영구적인 고정 설비이며, 주 급수 압력에서 작동하며 제어 설비...Plumbing Code of Australia)는 건물 내부 또는 주변의 배관 및 배수 설비...품들은 WaterMark 평가 및 인증을 요구한다. WaterMark 인증 배관 및 배수 설비에서
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 하며, 의료기기...마련을 위해 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료기기
1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기... 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일
21년 07월 09일에 관보에 게재되고 2022년 01월 05일부터 시행 예정인 「전기전자기기설비... 연기한 후, 아래 표에 따라 단계적으로 작용할 예정임을 발표하였다. 1-가정용 전기 기기 1-A-소형 가정용 전기 기기: 2022.07.04 1-B-대형 가정용 전기 기기...3.03.31 4-전자 전기 장비 도구: 2023.06.29 5-장난감, 엔터테인먼트 기기
신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기...하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기.... FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시정 능력이다. 가장 공통적인 문제는 기기
유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료
무인증 대상 제품 중에는 전기램프, 퓨즈, 스위치, 회로차단기, 크리스마스 등, 플러그, 절연...화석유가스 통, 브레이크 액, 헬멧 및 가리개, 납-산 저장배터리, 일체형 의자, 폭죽, 의료등급 산소 등의 품질표시를 확인해야 한다. 의무제품의 전시는 매 10월 둘째 주인 제품표준의 주에 열린다. DTI에서는 소비자들이 원하는 품질을 제공받을 수 있