requency electromagnetic radiation 제품, 기기, 장비 또는 유무선통신을 통해 30 MHz 부터 6 GHz 사이에 작동하는 기기로써 SAR 측정 대상 기기에 해당합니다. 이는 사람의 머리 주변에서 사용하는 기기로써, 특별히 귀에 가까이 밀착해 사용하는 기기를 의미하며 300 MHz에서 6 GHz 사이의 주파수로 작동되는 경우 적
유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든 제품 제조자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견
이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는 제품만이 인정된다. CEN과 Cenelec 규격의 개정목록은 2012년 4월 유럽
이 법률은 핀란드 시장 내의 승강기, 측정기, 압력기기, 안전기기, 방폭 방호시스템 제품의 시장 감시에 관련한다. 이 법률은 또한 시장 감독 당국 및 세관이 시장 감독 및 규제를 할 수 있는 다양한 권한을 부여했다. 이 권한들은 아래와 같다. - 제품검사 시행 - 적합성 보증을 위한 샘플추출 - 다른 기관과 협력 및 추출된 샘플 사용 - 인증기관으로부터 정
품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브
“ 이 무선 표준사양(RSS)는 무선 전력 전송소스 (WPT 송신기)와 클라이언트(WPT 수신기)포함, (WPT)장치에 대한 최소 요구사항을 설정합니다. 이러한 용어의 정의는 섹션 4를 참조하십시오” 원본 출처: https://www.ic.gc.ca/eic/site/smt-gst.nsf/vwapj/RSS-216-issue2.pdf/$file/RSS-
마쳤다. 중국의 경우 중저가 의료제품을 제외한 대부분 수술기계는 수입산을 사용하고, 의료측정기...가 수입제품 중 수입액이 가장 큰 두 가지 제품이다. 한국에서 수입하는 상품은 주로 의료측정기류이고 일부 한국산 중급 제품도 경쟁력을 가지고 있으며 한국산 미용기기나 정형외과 소모품 등 중급제품에 대한 수요가 있다. 그 중에서도 수입 정형외과 소모품인 고분자붕
저장, 혹은 변환 의료기기 데이터를 미리 지정한 사양에 따라 출력한다. 예를 들어, 혈당 측정기로부터 데이터를 수집하고 저장하는 기기 혹은 실험 결과를 간호사실로 전송하는 MDDS 제품을 포함한다. 동 규칙은 2008년 첫 제안되었으며, FDA는 해당하는 기기에 대하여 Class III(위험성이 높은) 기기로 사전시장 승인을 요구하는 제품 혹은 기존 의료기
2013년 11월 23일 캐나다 산업부는 무선...06-821/851-866 MHz 과 821-824/866-869 MHz 밴드내에서 육상 무선과 고정 무선서비스 작동을 위한 기술 요구사항을 효율적으로 사용하기 위한 최소한의 기술 요구사항을 설정 한 것이다. SRSP-502, Issue5는 좁은 채널의 채널 계획과 업데이트된 기술을 제공한다. 캐나다-미
2016년 4월 28일, 스웨덴 산업부는 무선...: 121을 폐지하고 규격 SFS 2016:392를 채택하였다. 추가적으로, 이 규격은 무선... 6월 13일 전에 시장에 유통되는 장비 중 만료되는 조항인 2000: 121을 만족하는 무선 장비는 새로운 법의 법적 요구사항을 만족하도록 간주 되어져야한다. 원본 출처: http://www.notisum.