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진단키트의 자료실 검색 결과 (43)건

미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 심볼을 사용하기 위해서는 이를 설명하는 문서가 동봉되어 있어야 한다. 의료전문가용 체외 진단 기기의 경우, FDA 의료기기 방사선보건센터(CDRH) 및 생물학적제제 평가연구센터(CBER)는 FDA가 인정한 기준으로 설명 문구 없이 특정 심볼을 사용할 수 있다고 표시기재 관련 요건을 해석해왔다. 또 CDRH는 재량권을 행사, Rx Only 심볼을 관련 설명; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA 두골출혈 감지를 위한 최초 휴대장비 마케팅 허용: 밀도를 비교함으로써, 다른 임상정보와 결합되어 두개내혈종의 가능성과 CT 촬영 같은 추후 진단상 절차의 필요를 판단하는 장비에 의해 제공된 정보를 숙련된 보건 관리자들은 이용할 수 있다. 미국 FDA의 장비평가성(Office of Device Evaluation)의 크리스티 포맨(Christy Foreman) 국장에 따르면, “뇌 상해가 의심되는 환자들은; HOME > 자료실 > 인증뉴스
전기 자동차와 스마트 그리드 연결에 대한 표준개발: 소유주들이 자신의 차가 얼마나 빠르게 충전되는지를 측정할 수 있도록 전력선 기술에 대한 진단 기능을 명시하고자 한다. 올해 말까지 동 그룹은 또한 전기 자동차의 전력선 연결을 홈 네트워크에 연결시키기 위한 프로토콜을 규정하기를 원하고 있다. 이런 연계는 차량이 충전되고 있는 동안 가정의 PC나 서버를 가지고 디지털 음악 및 비디오 컨텐츠를 동기화할 수; HOME > 자료실 > 인증뉴스