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능동삽입의료기기(인공심장 등)의 자료실 검색 결과 (106)건

EU, 무선통신기기 지침을 위한 규격목록 개정: nt)’는 공공통신 네트위크로 직간접적으로 연결되는 기기이다. 또한, 지침의 범위는 특정 의료기기 및 기능성 이식형 의료기기를 포함한다. 2011년 9월, EU 공식 저널(the Official Journal of the European Union)에 발표된 유럽전기기술표준화위원회(European Committee for Electrotechnical Stand; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정: 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기... 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CIC Newsletter] 러시아연방, 새로운 러시아 GOST(안전) 마크: ers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?; HOME > 자료실 > 뉴스레터
[CIC Newsletter] 러시아연방, 새로운 러시아 GOST(안전) 마크: ers for Medicare Medicaid Services)에서는 내구성 의료장비, 인공기관, 교정기구, 및 비품 (DMEPOS)의 공급업체가 메디케어 청구 권한을 확보하고 유지하기 위해 반드시 준수해야 하는 요건들을 명시하고 확대한 최종규정을 발표했다....(more) ?; HOME > 자료실 > 뉴스레터
JCI인증으로 해외환자 적극 유치: 그는 국내 의료수준이나 환경 등은 세계 여러 국가들과 비교해도 손색이 없다면 미국에서 인공...개된 연세세브란스병원 JCI 인증 내용을 보고 우리 병원을 찾아왔어요. 자녀들이 미국에서 인공관절 수술을 시켜주기 위해 조사해본 결과 10만불(한화로 약 1억 원)정도의 비용이 드는 반면 국내에서는 수술에 관광까지 해도 비용이 훨씬 저렴해 한국행을 선택했다네요; HOME > 자료실 > 인증뉴스
선베드(sunbed) 7 중 1개는 자외선 방출 안전성 위반: 유럽위원회는 인공... 업소(주로 태닝 미용실 및 헬스클럽)의 500개가 넘는 선베드를 조사하였고, 이에 대해 인공 태닝 서비스에 이용되는 7개 선베드 중 1개가 UV 방출 제한규정을 위반하고, UV 방출 위험성 및 18세 이하는 사용이 금지되어 있다는 지시사항을 소비자에게 제공하지 않았다는 문제점을 발견했다. 또한 선베드 자체에 대한 주의사항(예, UV; HOME > 자료실 > 인증뉴스
독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행: 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다. 원본; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표: /679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[오만] RoHS 규제시행 계획: 규정은 European directive 2011/65/EU 와 동일하게 적용하며, 의료기기 및 통신제품에만 우선적으로 적용한다. 시행예정일은 2022년 6월이며, 아래의 연락처로 해당내용에 대한 의견을 수렴중이다. National Enquiry Point and Information Centre (NEPIC) P.O. Box: 550Postal; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e; HOME > 자료실 > 인증뉴스