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치과진단용구강내엑스선촬영장치의 자료실 검색 결과 (345)건

브라질, INMETRO 다양한 품목에 대해 새 기술규제 제안: 적용 기한은 6개월로 연장되어서, 해당 대상품목은 2014년 12월 7일까지 모든 적합성 용구사항을 만족시켜야 하며 2015년 6월 7일이후로는 부적합 제품의 판매가 금지된다. 출처: http://economists-pick-research.hktdc.com/ 2014-06-27; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단...대한 업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단...부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간: 해 사람에게 사용되도록 제조업자에 의해 의도된 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기기, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 의미한다. 또한 제조업자에 의해 특별히 진단...도록 의도된 그리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 또는 경감 - 부상이나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감; HOME > 자료실 > 인증뉴스
덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정: 적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기 및 감시, 조절 장치...No. 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년; HOME > 자료실 > 인증뉴스
크로아티아, 전기 전자 장비에 유해물질 제한 법령 개정: 내용은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Na; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 　　 자료출처: http://ww; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA 두골출혈 감지를 위한 최초 휴대장비 마케팅 허용: 스캐너로부터 광학밀도를 비교함으로써, 다른 임상정보와 결합되어 두개내혈종의 가능성과 CT 촬영 같은 추후 진단상 절차의 필요를 판단하는 장비에 의해 제공된 정보를 숙련된 보건 관리자들은 이용할 수 있다. 미국 FDA의 장비평가성(Office of Device Evaluation)의 크리스티 포맨(Christy Foreman) 국장에 따르면, “뇌 상해가; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 및 전자 장비에 대한 특정 유해 물질 사용 제한, 규정, 2013년 7월 30일 ? 개정 ? (지침 (EU)2016/585의 도입) 규정, 2016년 10월 28일: 납, 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단...한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처:; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자 장비에 화학물질의 사용에 대한 제한 규정: 5/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로바키아, RoHS(전기전자 유해 물질 장비 사용제한) 개정에 따른 특정 조항 시행: 음파 영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachm; HOME > 자료실 > 인증뉴스