현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기...야 된다. 멕시코 보건부(Secretaria de Salud, SSA) 산하기관 위생보호...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기...을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관
한 목적의 제품 - 가정용 스위치와 가정용 고정 전기설비 - 태양광 발정 장치 - 개인보호장비 (PPE); - 의료기기 - 세탁기 - 소독기 - 측정 장비 결의안 No. 2689-15은 2015년 10월 1일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처 : Bulletin Officiel No. 6400, 01.10.2015, p. 3702 h
인 도입 ㅇ 향후, 영국 시장에 진출하고자 하는 경우, 제품에 대한 건강, 안전, 환경보호...인증(CE)마크를 부착해야 하며, EU 제품인증(CE) 마크의 유효 여부 확인 필요 - 의료기기를 제외하면, 2021년 12월 31일까지 영국에서도 EU 제품인증(CE) 마크 혼용이 가능하나, 2022년부터는 영국 시장에서는 영국 제품인증(UKCA) 마크만 부착
MA등의 접근을 조절할 수 있게 해준다. 부모 잠금 표준의 포함은 디지털수신기가 부모와 보호자가 부적절하거나 유해한 컨텐츠로부터 그들의 자녀를 보호...료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료기기를 생산하고 포괄적인 품질관리 시스템의 요구사항을 지정하는 조직에 잘 맞춰져 있다. 지난해, PolyOne Co
New Approach Directives) - EU 단일시장의 상품 안전과 공익을 보호... 인정하는 공인기관 (Notified Body)의 적합성 평가를 요구, 통신, 전기전자, 의료기기... EU 국가 간 상호인정 원칙에 따른 자유로운 판매 가능 - 단, 국민 보건과 환경보호, 소비자 안전 침해 우려 시 예외 적용 □ ‘19.3.2