일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료용...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용
기 위해 지난 2월 제휴에 서명하였다. 제휴의 목적으로는 포도당 모니터와 저울과 같은 무선장치...강 알림 및 기타 어플리케이션의 상호운용성을 보장하기 위함에 있다. 두 그룹은 해당되는 장치...ntinua는 모바일 건강분야에서 잘 알려졌으나, GCF는 비건강관리 제품시장에서 모바일 장치...하기 위해 이름을 만들었기 때문에 상대적으로 신입자에 해당한다. 동 비영리 단체는 모바일 장치
FCC)는 전신마비를 겪고 있는 사람이 본래의 기능을 회복할 수 있도록 도움을 주는 무선 의료장치의 급속한 개발을 목표로 하는 규정을 채택했다. 위원회의 조치는 의료...회는 선택된 스펙트럼 부분에 MNNs의 적용을 허가하기 위해 규정 Part 95에 따라 ‘의료...ommunications, MedRadio)’ 서비스를 확장하기로 했다. FCC는 동 의료
2014년 2월 18일 아르헨티나의 통신위원회(CNC)는 RF 모듈을 포함하는 장치....14 통해 발표하였다. RF 모듈 승인은 지속적으로 허용 되지만, 규정에 따라 호스트 장치...점이 있다. 이 규정은 CNC-Q2-60.14 V12.1에 따라 시험되는 저전력 RF 장치에 적용되며, 다음과 같은 제품에 적용된다. ? 경보...V ? 산업용 제어 ? 원격 제어 ? 원격 입력 시스템 ? RFID를 포함한 무선 오디오 장치
ASTM 의료용 및 수술용 재료와 장치에 관한 F04위원회의 척추장치에 관한 F04.25소위원회는 통합된 고정부품이 있는 추간체 통합 장치 시험법, 즉 ASTM WK34549를 고안하고 있다. 특정 그룹인 정형외과 척추장치... ASTM WK34549을 고안한 책임연구원인 그룹장 F04위원에 따르면, 추간 통합 장치는 약 15년 동안 사용되었다고 한다. 이런 장치
FDA는 보청기와 개인 음성 증폭 장치... 보완하고, 청각이 손상된 사람들을 돕기 위한 목적으로 공급 또는 설계된 착용할 수 있는 장치... 청각 손실 문제를 해결할 수 있도록 프로그래밍 되어 있는 다양한 형태의 기도 및 골전도 장치가 포함된다. 또 TV, MP3 플레이어, 전화기 등 외부 전기전자 장치... 음향 동조를 통해 연동이 되어 있을 수도 있다. 청각학자나 보청기 제작자 등 청각 관련 의료
은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Narodn
량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여
불필요하다고 제정했다. 핸드폰 리모컨 무선 마이크 무선 전화기 무선인식 기기(RFID) 경보 시스템 인체삽입 의료통신기기 기타 의료기기 차량 레이더 시스템 항공, 위성, 전파 차단 센서에서 사용되지 않는 특정 기기 제조자 및 수입업자는 위와 같은 제품을 팔기 전에 무선통신부로부터 해당 기기가 결의안에서 지시하는 기술 표준을 입증하는 인증서를 받아야 하며
74/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대한