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진단키트의 자료실 검색 결과 (43)건

유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단...포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[미국] DOE, 천장 팬 조명 키트에 대한 새로운 에너지 표준 의견 수렴: 미국 DOE는 천장 팬 조명 키트(Ceiling Fan Light Kits: CFLKs)에 대한 개정된 에너지 절약 표준 조기 평가 검토를 수행하여, 제품에 적용 가능한 에너지 절약 표준 수정 여부 결정에 착수했다. 구체적으로, DOE는 수정된 에너지 보호 표준이 크게 에너지 절약의 결과를 불러올지 여부를 평가할 데이터와 정보를 찾는다. 이는 기술적으로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합: 체외 진단...정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료출처: h; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단...대한 업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트...부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 의료기기 지침 목록 개정: 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시, 치료, 완화 -생리학적?해부학적인 조정 및 대체, 조사 -임신의 조절 및 통제 CEN과 Cenelec규격의 개정판은 2012년 4월 유럽연합 공식저널에 게재되었으며, 기존에 발행되었던 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간: 기, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 의미한다. 또한 제조업자에 의해 특별히 진단...도록 의도된 그리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 또는 경감 - 부상이나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체 또는 변형 - 임신조절 개; HOME > 자료실 > 인증뉴스