장비에 관한 F08.24 소위원회는 새롭게 제안된 규격인 ASTM WK34588, 즉 저 충격...어할 것 같지만 스포츠 강도 때문에 처음에는 겁을 내는 잠재적 페인트볼 선수들을 위한 저 충격...험을 제공하고 아이들이 처음으로 게임에 임하도록 허락하는 부모들의 우려를 완화시키도록 저 충격 페인트볼이 고안되었다. 제안된 규격이 승인이 되면, 상업적 혹은 개
유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외...Devices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외...제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로
동시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://e
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단용의료기기(in-vitro medical devices)에 대한 지침 98/79 EC을 개정했다. 2011년 12월 EU공식저널(Official Journal of the European Union)에 게재되었으며, 개정된 사항은 ‘변종 크로이츠펠트 야콥병(vCJD, Variant Creutzfeldt-Jakob di
은 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외...법적으로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가
MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
보호 장치에 대한 장치가 없는 경우에는 헤어드라이어의 전기적 활력을 띤 전선은 소비자에게 충격...수도 있게 되었다. 현재, 제조업체는 자발적인 동 표준에 대한 물과 접촉할 시 전기적 충격... 침수 보호 장치를 요구하는 자발적인 동 표준은 감전사 또는 물과 접촉으로 인한 전기 충격 사건에 상당한 기여를 제공했으며 후대용 헤어 드라이어의 제조업체 및
있는 납, 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외... 해당한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본
츠물품의 안전성을 확보하여 소비자 보호를 촉진하기 위해 강제로 시행을 하는 규정이다. 전기충격 위험성과 전기제품을 사용함에 있어서 안전수칙 등의 기록을 평가한다. 이 규정은 모든 전기 전자 스포츠용품들은 방수기능, 습기에 저항하는 기능, 그리고 가연성을 갖추기를 제안하고 있다. 원본 출처 : http://gb123.sac.gov.cn/gb/viewGb?g