od and Drug Administration)는 의료기기에 사용되는 특정 하드웨어 및 소프트웨어 제품이 시장에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기 데이터 시스템(MDDS: Medical Device Data Systems)제품, 위험성이 적은 기기(Class I로 분류)와 사전시장 검토 면제가 되지만
브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에
경제부는 전기, 전자 제품의 라벨링 기준에 관한 공고를 발표 했다. 이 공고는 하드웨어, 소프트웨어...공장 또는 판매자의 이름, 생산국, 수입업자 또는 판매 대리자의 이름, 주소, 전화번호 소프트웨어 제품 라벨은 반드시 아래와 같은 정보를 담아야 한다. ? 소프트웨어 명, 버전, 프로그래밍 언어 ? 시스템 요구사항 ? 소프트웨어의 기능, 목적, 내용 ? 화면 해상도 요구사항
에게 사용되도록 제조업자에 의해 의도된 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기기, 장치, 소프트웨어...진단 및 또는 치료의 목적으로 사용되도록 의도된 그리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 또는 경감 - 부상이나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대
에서 의료기기의 범위는 아래와 같은 목적으로 사람에게 사용되는 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시, 치료, 완화 -생리학적?해부학적인 조정 및 대체, 조사 -임신의 조절 및 통제 CEN과 Cenelec규격의 개정판은 2012년 4월