- 유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식의료기기등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른법을 적용하고 있으며, 본 지침은 능동이식 의료기기에 대한 내용임.
(새롭게 개정되는 CE MDR에서는 일반의료기기와 능동이식의료기기에 대해 함께 같은 규정(MDR)이 적용됨)
안녕하세요, 중국에 제품을 수출하고자 하실때 먼저, 1. 대상제품 확인 2. 비용 및 절차 확인 을 순서대로 하시면 되겠습니다. IT기기와 AV기기의 경우, 강제인증인 CCC의 대상일 가능성이 높습니다. 관련 내용은 첨부파일을 참조하시고, 기타 문의는 KTL본원 02-860-1333 또는 중국사무소(박기병 선임연구원, 070-4806-1
입니다. 유럽에 수출시 CE마킹이 필요하며, - 전기전자제품류 - 기계류 - 의료기기류 - 장난감류 외에도 유럽의 Directive(법령)에 따라 인증을 받아야할 제품들이 있습니다. (다음 사이트에서 확인 가능, shttp://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.aspe) CE를 받으시려면
소비자들이 구매하는 제품들 중 “CE marking”이 부착되어 있는 것을 보지만, 이것이 정말 의미하는 것은 무엇일까? “CE marking makes Europe’s market yours!”라는 슬로건에 의거하여 유럽위원회는 CE 마크부착과 관련해 홍보활동을 실시하고 있다. 동 마크는 관련된 모든 EU 규정에 제품이 적합하고, CE 마크가 부착된 제품
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기
EU는 3월 29일 8가지의 개정된 CE 마킹 지침을 발행했다. 이 8개 지침은 다음의 지침 번호를 갖는다. - EMC 지침 (2014/30/EU)(이전 2004/108/EC): 전자파에 관한 회원국의 법률의 조화에 대한 유럽 의회 지침 - 저전압 지침 (2014/35/EU)(이전 2006/95/EC): 특정 전압 내에서 사용하도록 설계된 전기 기기 관
2015년 12월 31일에, 터키 경제부는 CE 부착된 제품에 대한 수입통제 성명서를 발표하였다. 이 성명서의 목적은 부속서1(예를 들어, 기계안전규정)에 기술된 규정 준수를 보장하기 위하여 CE 마킹에 적합하기 위한 제품 수입에 요구되는 검사에 관한 절차 그리고 원칙을 제정하기 위함이다.이 성명서는 CE가 부착된 제품에 수입 통제에 성명서 2015/9를